Принимаем заявки: info@medicalgroup.kz
  • +7 (701) 557-77-44
  • г. Алматы, Богенбай батыра, 4

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы, эксплуатация

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

1
все про чистые помещения

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

При организации чистых зон внутри чистых помещений важно соблюдать строгое соответствие заданных требований и критерий. Особенным случаем в требованиях чистоты приточного воздуха считают очень высокие требования, предъявляемые к чистым помещениям. Как правило, они не связанны с условиями высокой комфортности или гигиены, но являются неотъемлемыми условиями для высокого качества всей выпускающийся продукции (в фармации, микроэлектронике, пищевой промышленности и т.д.) или для создания стерильных условий чистоты воздуха в медицинских организациях.

Если соблюдать соответствие требований организации чистых зон, удается гарантировать полноценную защиту условий содержания помещений. Потому важно учитывать классификации чистых помещений, позволяющих правильно организовать пространство внутри помещения.

Классификация чистых зон

Классом чистоты помещения считают четко регламентированные требования, предъявляемые уровню содержания в воздухе примесей и частиц. Сами же классы чистоты различают по количеству таковых частиц. Данный параметр считают самым важным при организации чистых зон и помещений.

Чистые помещения классифицируют в зависимости от количества частиц в единице объема воздуха. Они регламентируются международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1.

В зависимости от показателя счетной концентрации частиц и назначения, чистые помещения делят на 9 классов чистоты по ИСО. Также возможно деление на классы A, B, C, D, K, N/K по GMP либо на особо чистые, чистые, условно чистые, грязные на объектах здравоохранения.

В зависимости от разновидностей и характера производственной деятельности распределяют классы чистых помещений:

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

Исходя из обозначений в таблице важно отметить:

  • ИСО 2-4 – предприятия по производству микроэлектроники; оптическая литография.
  • ИСО 5 – операционные для проведения трансплантации и имплантации; изолирование пациентов с иммунодефицитом; изготовление лекарственных средств и медицинских изделий, требующих стерильных условий; бактериологические лаборатории.
  • ИСО 6 – изготовление оптических приборов, прецизионных гироскопов, лазерных устройств.
  • ИСО 7 – сборка высокоточного оборудования для машиностроения — трансмиссий, клапанов; изготовление часовых механизмов.
  • ИСО 8 – сборка пневматических и гидравлических устройств, производство пластика, парфюмерии, косметических средств, пищевая промышленность.
  • ИСО 9 – ординаторские и смотровые кабинеты больниц, кладовые.

Принято различать 3 функциональных состояния:

  • Построенные;
  • Снащенные – с установленным оборудованием при отсутствии выполняемых производственных процессов;
  • Эксплуатируемые – оборудование, материалы, работающий персонал и продукция, уже присутствуют внутри.

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) –  требования, предъявляемые к помещениям, персоналу, оборудованию и документации, которые должны исключать попадание инородных частиц и микроорганизмов в изделия производства. Их соблюдение тщательно контролируется надзорными органами.

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

 

То есть существует 4 главных класса чистых помещений по GMP:

  • A: это зоны риска в которых проходит процесс заполнения, герметизации и пр.;
  • B: это зона вокруг класса A;
  • C и D: это чистые комнаты, используемые для стадий производства с низкими требованиями.

Важно понимать, что пределы микробиологического загрязнения чистых помещений в состоянии эксплуатации тоже должны быть согласно установленным требованиям.

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

 

Меры по контролю требований GMP

  • постоянный мониторинг чистых помещений с классом A-B;
  • регулярный мониторинг помещений с классом чистоты C-D;
  • мониторинг концентрации частиц в воздухе и наличие микробиологических загрязнений.

Требования чистоты воздуха в помещении лечебных учреждений в состоянии оснащения

Классификация чистых помещений по GMP, стандарты, нормы

Как подтверждают класс чистоты зоны?

Для подтверждения класса чистоты зоны используют специальные методики, позволяющие определить минимальное число точек для отбора проб и их точный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Нужно разграничивать подтвержденные классы чистоты и мониторинг производственной среды в процессе реализации чистой зоны.

 

Работайте с профессионалами

Точность

Высокоточное оборудование
из Европы и Америки

Техника

Технический отдел
конструкторских решений

Опыт

Многолетний опыт работы
с иностранными компаниями