Валидация и аттестация
Валидация чистых помещении
Валидация — это процесс документального подтверждения того, что определенная процедура, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система соответствуют заданным параметрам.
Валидация (квалификация, аттестация по ИСО) чистых помещений, ламинаров, ламинарных зон, боксов микробио-логической безопасности, наладка систем вентиляции и кондиционирования заключается в настройке перепадов давления между чистыми помещениями, расходов воздуха и режимов работы системы вентиляции в соответствии с требованиями проекта и правил GMP.
Данный процесс является одним из основных элементов системы обеспечения качества выпускаемой продукции.
Наладка системы вентиляции и кондиционирования требуется не только для вновь возводимых чистых помещений. Со временем в ходе эксплуатации происходит разбалансировка перепадов давления, причинами которой могут быть: перестановка оборудования, изменение режимов работы оборудования, изменения в системе вентиляции, повреждение воздуховодов и др.
В ходе валидации чистых помещений, проводятся следующие работы:
Наша компания выполняет вышеперечисленные работы с целью обеспечения регуляторного соответствия чистых помещений требованиям
Приложения 1 правил GMP и стандартов ИСО 14644.
